Góðar fréttir!IVDR CECvottun fyrir ACCUGENCE®Pvörur  

Þann 11. október var ACCUGENCE fjölvöktunarkerfið ACCUGENCE® fjölvöktunarmælirinn (ACCUGENCE blóðsykurs-, ketón- og þvagsýrugreiningarkerfi, þar á meðal mælirinn PM900, blóðsykursræmur SM211, blóðketónræmur SM311, þvagsýruræmur SM411 o.s.frv.) kynntur.stóðst C-flokks vottun IVDR.

Með því að fá IVDR CE vottunina, sem TÜV SÜD, tilkynntur aðili Evrópusambandsins, gefur út, er það mikilvægt og þýðingarmikið skref í framþróun ACCUGENCE® og markar það byltingarkennda þróun í ferlinu við að kanna erlendan markað fyrir e-LinkCare.

Um IVDR

Reglugerð ESB um lækningatæki til greiningar í glasi (IVDR), sem tók gildi 25. maí 2017 og kom til framkvæmda 26. maí 2022, hefur ítarlegri og strangari kröfur um tæknilega endurskoðun, klínískt mat og markaðseftirlit með lækningatækjum til greiningar í glasi til að tryggja öryggi, virkni og gæði vara.

Samkvæmt reglugerð ESB um lækningatæki til in vitro greiningar er það nauðsynlegt skilyrði fyrir aðgangi vörunnar að markaði ESB að fá CE-vottun fyrir IVDR, þ.e. að varan hafi fengið „vegabréfsáritun“ til að komast inn á Evrópumarkað.

Sú staðreynd að vörur okkar geta fengið IVDR CE vottun sýnir að viðkvæmni okkar®Fjölvöktunarkerfið hefur uppfyllt ströngustu kröfur Evrópusambandsmarkaðarins hvað varðar gæði vöru, öryggi og skilvirkni, sem og tæknilegt stig, ogeinniggæðaeftirlitið hefur náð alþjóðlegum stöðlum.